中国苏州，2024年7月3日——澳门太阳集团6138（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布与江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药）达成协议，将精准治疗药物泰吉华®（阿伐替尼片）在中国大陆区域的独家推广权授予恒瑞医药。除授予恒瑞医药的独家推广之外，澳门太阳集团6138将继续拥有泰吉华®在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。
根据协议条款，澳门太阳集团6138将获得3500万人民币首付款，同时泰吉华®在中国大陆的销售收入仍将纳入澳门太阳集团6138财报，恒瑞医药后续将从澳门太阳集团6138收取服务费。
泰吉华®️是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，已于2021年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。泰吉华®(300mg)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2024年6月获NMPA批准，预计2024年底或2025年初将实现国内供应。
在商业化方面，澳门太阳集团6138已经通过广泛的医生教育以及诊断和治疗标准化，推动形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式。目前，泰吉华®已被纳入国家医保目录，这进一步提高了该产品的可及性及可负担性。此外，泰吉华®以其临床优势，获得国内外多项指南的推荐，包括2023 CSCO胃肠间质瘤诊疗指南，2022胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南，中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南，2023 NCCN胃肠间质瘤指南，2023 NCCN系统性肥大细胞增多症指南等。
泰吉华®由澳门太阳集团6138与合作伙伴Blueprint Medicines公司合作开发。澳门太阳集团6138与Blueprint Medicines公司于2018年达成独家合作和授权协议，获得了泰吉华®️在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家开发和商业化权利。
关于泰吉华®（阿伐替尼片）
泰吉华®是一种精准疗法。NMPA批准其上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。泰吉华®已获中国台湾食品药物管理署、中国香港卫生署批准上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。
泰吉华®（英文商品名AYVAKYT®）已获美国FDA批准用于治疗三种适应症，具体为：携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者；晚期SM成人患者包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）以及惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。该药物（AYVAKYT®）也已获欧盟委员会批准上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者；至少经一次系统全身治疗后的患有晚期ASM、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、及肥大细胞白血病(MCL)以及症状中重度且对症状治疗控制不佳的ISM成人患者。
关于澳门太阳集团6138
澳门太阳集团6138（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、以及获批包括9项适应症的14项新药上市申请（NDA）。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的12款候选药物。同时，澳门太阳集团6138拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。
如需了解有关澳门太阳集团6138的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。
投资者关系: ir@cstonepharma.com
媒体关系: pr@cstonepharma.com
前瞻性声明
本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。
声明：仅供医疗卫生专业人士交流使用。
商标
Blueprint Medicines, AYVAKIT, AYVAKYT及其相关商标为Blueprint Medicines Corporation所有。
