中国苏州，2024年6月13日—澳门太阳集团6138（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，泰吉华®（阿伐替尼片，300mg）转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局批准，预计将于2024年底或2025年初起逐步替代现有进口产品，从而实现国产化供应。
澳门太阳集团6138首席执行官、研发总裁、董事会执行董事杨建新博士表示：“泰吉华®转移至境内生产的药品上市注册申请获批，标志着澳门太阳集团6138在中国市场迈出了坚实的一步。目前，泰吉华®已被纳入国家医保目录，其可及性和可负担性显著提高。地产化产品的上市将进一步提升产品在国内供应的可及性及灵活性，更好地惠及国内患者，继续强化泰吉华®在中国市场的影响力。该上市申请的获批是地产化产品在生产工艺、质量标准、体内生物等效性等多维度的研究被监管机构认可的体现。澳门太阳集团6138将一如既往地致力于通过先进的制造技术、严格规范的生产和质量管理体系，确保能够为国内患者供应高质量的地产化产品。”
泰吉华®100mg规格地产化上市注册申请预计将在近期获批，为医生和患者提供更多样化的用药选择。此外，澳门太阳集团6138另一精准治疗产品普吉华®（普拉替尼胶囊）的地产化上市注册申请已于今年4月获得受理，目前正处于审评阶段。
泰吉华®已于2021年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。作为全球首个按驱动基因获批的GIST精准治疗药物，泰吉华®已在多个临床试验中展示了卓越的疗效。在大中华区商业化方面，澳门太阳集团6138已经通过广泛的医生教育、在诊断及治疗标准化方面，形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式。泰吉华®获得国内外多款指南的推荐，包括2023 CSCO胃肠间质瘤诊疗指南，2022胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南，中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南，2023 NCCN胃肠间质瘤指南，2023 NCCN系统性肥大细胞增多症指南等。
关于泰吉华®（阿伐替尼片）
泰吉华®是一种精准疗法。NMPA批准其上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。泰吉华®已获中国台湾食品药物管理署、香港卫生署批准上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。
泰吉华®已获美国FDA批准用于治疗三种适应症，具体为：携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者；晚期SM成人患者包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL），以及惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。该药物（商品名AYVAKYT®）已在欧洲获批上市，用于治疗治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者，至少经一次系统全身治疗后的患有晚期ASM、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、及肥大细胞白血病(MCL)以及症状中重度且对症状治疗控制不佳的惰性系统性肥大细胞性病（ISM）成人患者。
泰吉华®由澳门太阳集团6138与合作伙伴Blueprint Medicines公司合作开发。澳门太阳集团6138拥有泰吉华®在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家开发和商业化权利。
关于澳门太阳集团6138
澳门太阳集团6138（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批14项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的12款候选药物。同时，澳门太阳集团6138拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。
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