中国苏州，2024年5月27日——澳门太阳集团6138（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。根据许可及商业化协议，Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利。这包括欧盟成员国保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚，以及非欧盟国家阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、科索沃、北马其顿、摩尔多瓦、黑山和塞尔维亚。
根据许可及商业化协议条款，澳门太阳集团6138将最高获得5130万美元的首付款，以及后续注册和销售里程碑付款。澳门太阳集团6138将通过向Ewopharma销售产品来获取国际收入。Ewopharma 将负责定价、报销、营销、分销等相关事宜，澳门太阳集团6138将负责供应产品并为相关品牌提供必要的培训和支持。
澳门太阳集团6138首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示：“舒格利单抗作为一款潜在同类最佳的抗PD-L1单克隆抗体，已在多项临床试验中展现出卓越的疗效，并已在中国收获5项适应症，涵盖III期和IV期非小细胞肺癌、胃癌、食管鳞癌以及结外NK/T细胞淋巴瘤。在欧洲市场，舒格利单抗的上市许可申请也有望在近期获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。我们相信，舒格利单抗在欧洲乃至全球市场都将拥有广阔的应用前景。Ewopharma是一家在中东欧市场拥有丰富经验和广泛渠道的专业医药营销公司，此次合作无疑将助力舒格利单抗在欧洲市场最大限度地实现其临床和商业价值，也会让更多患者从这款创新药物中获益。我们期待与Ewopharma携手，迈出舒格利单抗海外商业化坚实的第一步。”
Ewopharma首席执行官兼董事会主席Alain Staub表示：“我们很高兴与澳门太阳集团6138达成这一战略合作伙伴关系。舒格利单抗是一款创新疗法，引入舒格利单抗将进一步扩大了我们的肿瘤业务版图，并使我们能够为瑞士和中东欧地区的健康平等做出重要贡献。根据Globocan 2022数据，肺癌是欧洲第三大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因，占所有癌症死亡的五分之一。舒格利单抗将改善晚期非小细胞肺癌患者的治疗格局。我们非常高兴能给患者和医疗专业人士带来新的希望。”
舒格利单抗是一款由澳门太阳集团6138研发的抗PD-L1单克隆抗体，其进入注册临床阶段的五项适应症已全部在中国获批，包括III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌。欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。
舒格利单抗的临床数据也多次在各大国际学术会议上展示，并在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）、《自然·医学》（Nature Medicine）、《自然·癌症》（Nature Cancer）、Journal of Clinical Oncology等顶级期刊上发表。公司也正与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局（FDA）等监管部门就舒格利单抗除NSCLC以外的适应症上市申请进行沟通，并积极拓展在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。
关于澳门太阳集团6138
澳门太阳集团6138（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批14项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的12款候选药物。同时，澳门太阳集团6138拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。
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关于Ewopharma AG公司
Ewopharma AG 总部位于瑞士沙夫豪森，是一家专注于瑞士和中东欧地区的药品和消费者健康产品的市场准入和医学营销公司。Ewopharma AG公司作为合规、可靠和创新的合作伙伴，已有超过 60 年的卓越声誉。Ewopharma AG 与包括 Eisai 和 Biogen 在内的许多领先的医疗保健公司签订了商业化协议。
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媒体关系: r.schaberl@ewopharma.com
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